国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年第11号)

您当前的位置:首页 > 医疗器械行业信息 > 国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年第11号)

国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年第11号)

发布日期:2021-01-22
作者:晚成医械

  文章来源:国家药品监督管理局

 

310足球专家推荐,足彩310专家预测,足球310足彩分析预测  为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2020年11月,对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下:

 

  一、存在的真实性问题

 

  检查发现,杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号:CSZ2000162)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中,医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源。

 

  二、处理决定

 

310足球专家推荐,足彩310专家预测,足球310足彩分析预测  (一)根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

 

  (二)责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任,依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

 

  三、有关要求

 

310足球专家推荐,足彩310专家预测,足球310足彩分析预测  (一)申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验,切实落实主体责任,确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。

 

310足球专家推荐,足彩310专家预测,足球310足彩分析预测  (二)各省级药品监督管理部门要高度重视对医疗器械临床试验的监督管理,采取有效措施,加强对本辖区内申办者和临床试验机构的监管,按照“四个最严”的要求,切实落实监管责任。

  特此公告。

 

310足球专家推荐,足彩310专家预测,足球310足彩分析预测  国家药监局:2021年1月14日

温馨提示:310足球专家推荐,足彩310专家预测,足球310足彩分析预测因厂家更改产品包装、产地或者更换随机附件等没有任何提前通知,且每位咨询者购买情况、提问时间等不同,为此以下回复仅对提问者3天内有效,其他网友仅供参考!若由此给您带来不便请多谅解!

对自己使用过的商品进行评价,它将成为大家购买参考依据。
评论隐私保护:1.匿名评论;2.注册用户评论(加密处理)
用户可放心发表使用后的心得感受我要评价
全部评价(0)
暂时还没有任何用户评论
    ×
  • 匿名用户
  • captcha
香港红牛网玄机彩图-233166香港红牛网站-233166红牛网资料-233166红牛网开奖结果 白小姐论坛资料大全-白姐心水精准六肖王14633-白小四肖必肖四不像 澳门123696con-澳门今晚六彩资料开马-67677新澳门手机版 49829金算盘-金算盘ww49819com-金算盘49819网站49819-49829金算盘49829 816969一肖三码网站-88827精准四肖选四码-27477花仙子精准六肖 香港横财富48111-横财富48111看图解码-48111横财富中特